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何穆上班的头两个星期都在入职培训中度过,他感觉又回到了大学课堂,一节课接一节课的繁杂内容:ISO13485,各种SOP,Fact系统,员工行为准则,产品临床知识,EHS等等。

虽然东西不少,好歹是读过十来年书的尖子生,何穆很快就入了门。

医疗器械因为其应用特殊性,有严格的一套的相关法律法规来指导,各国或者各地区的法规要求可能略有不同,但总体来说都是保证产品的安全性,稳定性和可追溯性,控制风险——ISO13485是国际通用的质量体系标准,SOP是公司内部流程,指导各项部门的工作和各个职位的职责、角色。

何穆仔细看了一下最重要的几份SOP,基本上从导入产品,各种验证到平时的效率等制造工程师都是实际负责人,要干的活不少。

员工行为准则更多是一些商业行为上的约束,特别是针对跟外打交道的采购和销售,EHS是安全准则,毕竟工厂环境危险系数会比较高。

一套下来,何穆挺服气的“老外果然缜密得很,整个管理体系都像设计一个设备,精密到位,各人只要按照设定的轨道运转就OK了。”

这倒不是说本土企业没这些,不过单看文件的撰写之细致和可执行程度,就知道两者之间还是有不小的区别。

周五下午,何穆终于折腾完全套培训,正想瘫在位置上喘口气,一个短头发的娇俏女孩捧着一堆文件来到何穆前面,她先是害羞地看了眼何穆,然后开口:“你好,我是合规的许茵茵Niki,Dbreak上届工程师更改的几份作业指导书生效了,需要你给工人们培训。”

何穆虽有些茫然,但还是赶紧接过文件:“奥,好的好的。”

许茵茵走后,何穆赶忙去翻SOP,看看怎么做——但凡作业指导书更新,需要给产线的工人们讲讲更改了哪些地方,确认他们都掌握,再让文控或者合规部下发新的作业指导书,作废旧的。

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